Tiedote/helmikuu 2014

kimmo.porkka - 04.03.2011 - 19:01

Ohessa lyhyt tietoisku käynnissä olevista KML/Ph+ALL- tutkimuksista keväällä 2014.

Tutkimuksiin osallistuminen ei aiheuta potilaalle tai sairaanhoitopiirille lisäkustannuksia normaaliseurantaan verrattuna. Tutkimuslääkkeet ovat maksuttomia.

Vastatodettu KML-tauti

NordCML007

  • A safety and efficacy study of adding low dose pegylated IFN-αlpha2b to standard dose dasatinib in patients with newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia
  • Pohjoismaisen KML-ryhmän akateeminen tutkimus
  • 25/38 potilasta pohjoismaista tähän mennessä mukana
  • Hoito
    • 3kk dasatinibimonoterapia (100mg/pv), jonka jälkeen Peg-IFN-a(15ug) liitetään lääkitykseen (1krt/vk). Max annos 25ug/vko 3kk jälkeen.
    • Kombinaatioterapian kesto 12kk(3-15kk), jonka jälkeen monoterapia jatkuu 24kk asti
  • Inkluusiokriteerit
    • 18-70v, vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML, ei muita hoitoja vielä (hydroksiurea sallittu)
  • Ekskluusio
    • Tyypilliset poissulkukriteerit, lisäksi autoimmuunitaudit ja depressio
  • Muuta
    • Tutkimuslääkkeet potilaalla ilmaisia
    • Matkakulut korvataan
 

Hoitoresistentti KML, krooninen ja kiihtynyt vaihe

CA180-373

  • Faasin 1B tutkimus, jossa annosta suurentamalla tutkitaan dasatinibin ja nivolumabin kombinaatiohoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa tutkittavilla, jotka sairastavat kroonista myelooista leukemiaa (KML).
  • BMS:n sponsoroima tutkimus, aloitus helmikuussa 2014
  • 69 potilasta muutamassa Euroopan keskuksessa, USA:ssa, Kanadassa ja Australiassa
  • Nivolumabi on anti-PD1 vasta-aine, joka saattaa ohjata elimistön puolustusjärjestelmää toimimaan syöpäsoluja vastaan
  • Hoito
    • Hoidon kesto 36kk
    • 2vk dasatinibimonoterapiaa (100mgx1), jonka jälkeen nivolumabi(anti-PD1 vasta-aine) yhdistetään hoitoon (infuusio joka toinen viikko)
    • Kombinaatioterapian kesto 24kk, jonka jälkeen monoterapia jatkuu 12kk
  • Inkluusio
    • Kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML
    • Vähintään 2 aiempaa TKI hoitoa
    • Suboptimaali tai huono vaste tai intoleranssi käytetylle TKI lääkkeelle
  • Ekskluusio
    • Potilaat, joilla dasatinibi-intoleranssi tai tunnettu T315I mutaatio
  • Muuta
    • Tutkimuslääkkeet potilaalla ilmaisia, matkakulut korvataan

Vasteen parantaminen tavoitteena lääkkeen lopetus

EnestPath

  • Etenevä, satunnaistettu, avoin kahden hoitohaaran tutkimus, jossa verrataan kahden erimittaisen nilotinibihoitovaiheen kykyä aikaansaada hoidon tauottamisen mahdollistava, säilyvä hoitovaste  Philadelphia- kromosomipositiivista KML:a sairastavilla potilailla
  • 1058 potilasta 25 maasta
  • Hoito
    • Nilotinibi 150mg 2x2
    • 1. vuoden aikana saavutettava MR4-tason vaste, jonka säilyttävä 2.vuoden ajan
    • 2 vuoden jälkeen vasteen säilyttäneet potilaat randomoidaan 2 ryhmään joko
      • lopettamaan lääkitys heti ja seuranta
      • jatkamaan 1 lisävuosi nilotinibia, jonka jälkeen lääkkeen lopetus ja seuranta
  • Inkluusio
    • Kroonisen vaiheen KML-potilaat, jotka käyttäneet imatinibilääkitystä vähintään 2v ja ovat täydessä sytogeneettisessä vasteessa, mutta eivät ole saavuttaneet MR4-tason vastetta
  • Ekskluusio
    • Tyypilliset poissulkukriteerit
  • Muuta
    • Tutkimuslääkkeet potilaalla ilmaisia
    • Matkakulut korvataan

Lääkkeen lopetus

EURO-SKI

  • Etenevä monikeskustutkimus, jossa tutkitaan molekylaarisen remission säilymistä kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) tyrosiinikinaasinestäjähoidon (TKE) lopetuksen jälkeen
  • European Leukemia Netin akateeminen tutkimus
  • 500 potilasta useasta Euroopan eri maasta
  • Hoito
    • Lääke tauotetaan ja jäännöstaudin määrää seurataan 1krt/kk BCR-ABL1 PCR-tutkimuksella (6kk jälkeen seuranta 6vk välein ja 1vuoden jälkeen 3kk välein)
    • Tutkimuksen kesto potilaalla max 3 vuotta
    • Jäännöstaudin noustessa >0.1% tasolle  lääke aloitetaan uudelleen
  • Inkluusio
    • Kroonisen vaiheen KML-potilaat, jotka ovat käyttäneet TKE-lääkitystä vähintään 3 vuoden ajan ja viimeisen vuoden ajan molekyyligeneettinen vaste on ollut vähintään MR4- tasolla (0.01%) 3 mittauksessa (10-14kk ajalta)
  • Ekskluusio
    • Lääkkeen vaihto aiemmin resistenssin takia
  • Muuta
    • Tutkimukseen liittyy immunologinen biomarkkeritutkimus
    • Relapsi tulee yleensä 6 kk kuluessa lääkkeen lopetuksesta, mutta myöhemmät relapsit myös mahdollisia
    • 1/2014 lopussa 12 lopettanut lääkityksen HYKS:ssa, 5:llä tauko jo 12kk, relapsi 4:llä (3,4,5 ja 5 kk)

Laboratoriotutkimushankkeet

  • Lääkeherkkyyden mittaus

    • Blastikriisivaiheen potilaista teemme in vitro- lääkeherkkyysmittausta mahdollisten uusien lääkehoitojen löytämiseksi

    • Tutkimus on kokeellista tutkimusta ja tällä hetkellä tuloksia ei voi suoraan hyödyntää potilaiden hoitoon

  • Näytteet

    • Veri- tai luuydinnäyte potilaasta, jolla todetaan KML:n blastikriisi

    • 10-30ml näytettä EDTA putkeen

  • Muuta


 

Helsingissä 30.1.2014

Kollegiaalisin terveisin,


Perttu, Kimmo ja Satu
 

Viimeksi muokannut: 
Lauri Mäkinen - 27.05.2015 - 18:13